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01 · La tecnologia
Da 30 a 45 minuti di irradiazione, un accesso venoso periferico, nessuna sostanza infusa.
Una cannula a farfalla in una vena dell'avambraccio, una fibra ottica sterile monouso dentro la cannula, 1–5 mW di luce all'estremità della fibra per 30–45 minuti (IFU adattatore paziente v2.4, cap. 5 e 7). Qui la seduta come la prescrivono le istruzioni per l'uso: chi fa cosa, quanto tempo serve, cosa può andare storto, cosa va scritto in cartella.
La seduta passo per passo
Dieci passi: nove li prescrivono le istruzioni per l'uso.
I passi IFU vengono dal capitolo 3 delle istruzioni dell'adattatore paziente (v2.4, 2024-01) e della penna HILARIS TL (v1.10, 2022-12). I passi prassi sono buone pratiche delle scuole cliniche o di Devamed, non prescrizioni del produttore. Tempi indicativi: , schema Devamed da validare.
Verifica della coppia e controllo funzionale ≈ 5 min · infermiere
Penna e adattatore sono calibrati insieme: con un altro laser «potenze di uscita eccessive sulla fibra» (IFU adattatore 2.1). Fascio verificato, vetro pulito, batterie complete (IFU TL 3.1, 4.1). IFU
Esclusioni e consenso 10–15 min alla prima seduta · medico
Le quattro esclusioni IFU (vedi sicurezza); con antagonisti della vitamina K, INR recente (IFU adattatore 2.2). Consenso scritto anche con marchio CE (scuola Weber); pressione, frequenza, glicemia se in terapia ipoglicemizzante (scuola Raggi, cap. 7 e 12). IFUprassi
Montaggio della sorgente ≈ 2 min · infermiere
Adattatore di accoppiamento, con fibra di collegamento da 2 m, avvitato completamente sulla penna; penna nel supporto con i comandi verso l'alto (IFU adattatore 3.1, cap. 5). IFU
Fascia all'avambraccio ≈ 1 min · infermiere
Stretta solo quanto basta a evitare il ristagno venoso; 8–10 cm fra punto di inserimento e uscita del raggio (IFU adattatore 3.2). IFU
Fibra: ritrarre di un centimetro ≈ 2 min · infermiere
Disinfezione; fibra fuori dalla confezione sterile; via il cappuccio; ago a farfalla allentato e ago più fibra ritratti di circa 1 cm (IFU adattatore 3.2; IFU fibra cap. 2). Si punge con la cannula, non con la fibra. IFU
Accesso venoso e collegamento 5–8 min · medico o infermiere su prescrizione
Cannula in vena, farfalla ricollegata, fibra fissata con cerotto, connettore innestato nell'adattatore (IFU adattatore 3.2). Il reflusso come conferma è prassi. Ammessa anche una cannula a permanenza già in sede (IFU fibra). IFUprassi
Chiave, timer, occhiali, avvio ≈ 1 min · medico
Interruttore a chiave; tasto timer entro 5 secondi; emissione dopo alcuni secondi (IFU TL 3.1–3.2). Occhiali a paziente e operatore prima dell'avvio; il connettore si illumina di rosso quando la luce passa (IFU adattatore 3.2–3.3). IFU
Irradiazione 30–45 min · sorveglianza infermieristica intermittente
Paziente disteso, gomito non flesso: le fibre sono sensibili alla flessione (IFU adattatore 2.1). Spia arancione e segnale acustico: batterie scariche, si sostituisce il set e si riprende con il tempo residuo (IFU adattatore 3.2). Mai scollegare a laser acceso (IFU fibra cap. 2). IFU
Fine seduta: taglio della fibra e medicazione ≈ 5 min · infermiere
Spegnimento automatico con tre segnali acustici (IFU TL 3.2). Penna spenta; fibra tagliata fra farfalla e spina; spina estratta in linea retta; medicazione compressiva; fibra nel contenitore per taglienti senza ricappucciare (IFU adattatore 3.2; IFU fibra cap. 2). IFU
Pulizia, osservazione, registrazione 10–15 min + 3 min · infermiere
Adattatore, fibra di collegamento e supporto puliti con panno e disinfettante senza aldeidi; niente immersione né sterilizzazione (IFU adattatore cap. 4). Chiave custodita (IFU TL 3.1). Osservazione di 10–15 minuti con pressione: scuola Raggi, cap. 12. IFUprassi
Tempi e ruoli
Un'ora e un quarto di poltrona, di cui 10–25 minuti di medico.
Per le IFU l'irradiazione endovenosa è «una forma di terapia invasiva» riservata a «personale debitamente qualificato» (IFU adattatore 2.1). Lo schema è una proposta Devamed, da validare con il consulente legale dello studio.
| Fase | Minuti | Medico | Infermiere | Paziente | Fonte |
|---|---|---|---|---|---|
| Preparazione: anamnesi, esclusioni, consenso (prima seduta) | 10–15 | ● | risponde, firma | 05 §2.7; IFU-AD 2.2 | |
| Preparazione: dispositivo, materiali, pressione e frequenza | 5 | ● | disteso, braccio appoggiato | 05 §2.7; IFU-AD 3.1 | |
| Accesso venoso, fibra, collegamento, avvio | 6–9 | ● | ● su prescrizione | fermo, occhiali indossati | 05 §2.7; IFU-AD 3.2 |
| Irradiazione | 30–45 | reperibile | ● intermittente | riposa o legge, gomito non flesso | IFU-AD cap. 7, 2.1 |
| Chiusura: taglio fibra, medicazione, smaltimento, pulizia | 5 | ● | compressione sul sito | 05 §2.7; IFU-AD 3.2, 4 | |
| Osservazione, pressione, registrazione | 13–18 | ● | resta in osservazione | 05 §2.7; Raggi cap. 12 | |
| Tempo-poltrona totale | ≈ 60–75 | ≈ 10–25 | ≈ 45–60 | 05 §2.7, §6.4 |
Se lo studio organizza due postazioni sorvegliate dallo stesso infermiere (scelta organizzativa da validare con il medico responsabile), ognuna richiede la propria coppia penna + adattatore: non esiste uno sdoppiatore (IFU adattatore 2.1).
Cosa serve in stanza
- riutilizzabile
Sorgente e adattatore
Penna HILARIS TL (o unità CONTROL), adattatore di accoppiamento, supporto, adattatore paziente, due fasce (IFU adattatore 1.1).
- 1 per seduta
Kit fibra HAEL-LL20
Sterile, monouso, ago a farfalla e cannula premontata, confezioni da 20 (catalogo Devamed p. 4).
- DPI
Occhiali e consumo
LB4 paziente e RB2 operatore, 660 nm (IFU TL 3.5); disinfettante, cerotto, medicazione compressiva, contenitore per taglienti, batterie di scorta (IFU adattatore 3.2).
- 3B
Ambiente
10–27 °C, umidità ≤ 80 % (IFU TL 6.3); nessuna atmosfera arricchita di ossigeno (IFU TL 2.1); area laser segnalata.
Workflow by design: ciò che si può contare
La facilità operativa si misura, non si dichiara (15-sistema, leva 03).
dal montaggio alla medicazione, capitolo 3 delle IFU dell'adattatore.
un kit fibra per seduta; il resto si pulisce con un panno (IFU adattatore cap. 4).
la procedura IFU prevede solo luce: nessuna sostanza infusa, nessun gas medicale (IFU adattatore cap. 3).
la potenza alla punta, 1–5 mW, verificata dal produttore ogni 12 mesi sulla coppia calibrata (IFU adattatore cap. 5, 6.2).
Parametri della seduta
Quello che dicono le istruzioni per l'uso, e solo quello.
I parametri del capitolo 7 sono «ricavati dai dati clinici valutati nel corso del processo di certificazione» e «non pretendono di essere gli unici validi né esaustivi» (IFU adattatore cap. 7). Numero, intervallo e durata li stabilisce il medico.
Calcolatore di energia per seduta| Parametro | Valore | Fonte |
|---|---|---|
| Lunghezza d'onda | 660 nm (Haemo Red); per il 405 nm (Haemo Blue) nessun parametro nelle IFU disponibili: fanno fede le IFU dedicate | IFU TL 6.1; 05 §1.6 |
| Potenza all'estremità distale della fibra | 1–5 mW | IFU adattatore cap. 5 |
| Durata della seduta | 30–45 min | IFU adattatore cap. 7 |
| Frequenza | fase acuta anche quotidiana; disturbi cronici 2–3 a settimana | IFU adattatore cap. 7 |
| Numero di sedute | 10; acute spesso 4–6; subacute e croniche serie da 8–10 | IFU adattatore cap. 7 |
| Ripetizione del ciclo | se necessario, dopo 3–6 settimane | IFU adattatore cap. 7 |
| Energia per seduta | 1,8–13,5 J (1 mW × 30 min; 5 mW × 45 min): calcolo, non dato IFU | [DED] |
| Energia per ciclo di 10 sedute | 18–135 J: calcolo | [DED] |
| Permanenza massima della fibra in vena | meno di 60 minuti; mai ricondizionare | IFU fibra cap. 2 |
| Timer della penna | sei durate preimpostate; precisione ±10 % (30 s), ±5 % sui tempi residui | IFU TL 3.2, 6.1 |
| Distanza nominale di rischio oculare all'uscita dell'adattatore | 4,7 cm | IFU adattatore cap. 5 |
Sicurezza in stanza
Un laser di classe 3B in un ambulatorio italiano: cosa comporta.
La penna HILARIS TL è un laser di classe 3B (EN 60825-1:2014), 50–200 mW nominali (IFU TL 6.1); l'adattatore porta all'uscita della fibra 1–5 mW, con distanza di rischio oculare di 4,7 cm (IFU adattatore cap. 5). È la classe del laser, non la potenza in vena, a decidere gli adempimenti: D.Lgs 81/2008, Titolo VIII, Capo V. L'esonero per la classe 2 sul sito tedesco del produttore descrive la normativa tedesca e non vale in Italia (registro MDR n. 29).
Checklist D.Lgs 81/2008 e norme tecniche
Fonte: IFU TL 3.5, 6.3; IFU adattatore 6.2. Il referente per la sicurezza laser non è definito dal decreto: è prassi da norme CEI EN 60825.
- artt. 181, 216–218
Valutazione del rischio ROA nel DVR
Sorgente 3B con le NOHD dichiarate: 4,7 cm all'uscita dell'adattatore; 0,18–0,37 m penna nuda; fino a 7,33 m con l'adattatore AD2 (IFU TL 6.3).
- CEI EN 60825
Area controllata e segnaletica
Cartello «radiazione laser, classe 3B», accesso regolato durante l'emissione, nessuna superficie riflettente.
- IFU
Chiave custodita dal medico
Nessuna emissione senza chiave; inserita solo durante il funzionamento (IFU TL 2.1, 3.1).
- EN 207/208
Occhiali LB4 e RB2: solo per il 660 nm
Paziente: integrali, D/CW, LB4, 660 nm; operatore: regolabili, RB2, 660 nm; solo marcati CE (IFU TL 3.5). Per il 405 nm non proteggono: i documenti disponibili non specificano i DPI per quella lunghezza d'onda.
- D.Lgs 81/2008
Formazione e referente sicurezza laser
Uso riservato a «personale autorizzato in possesso di un adeguato addestramento» (IFU TL 2.1); referente individuato dallo studio secondo le norme tecniche.
- IFU
Manutenzione registrata
Adattatore ogni 12 mesi dal produttore con la penna; penna ogni 24 mesi (EN 62353), deviazione oltre il 20 % → Heltschl (IFU adattatore 6.2; IFU TL 4.2).
- MDR
Incidenti e rifiuti
Vigilanza sui dispositivi (Reg. UE 2017/745 artt. 87–88, da verificare); fibra come tagliente contaminato (IFU fibra cap. 2).
Controindicazioni del produttore (IFU adattatore, cap. 2.2)
Le IFU scrivono che «non sono descritte controindicazioni né effetti collaterali» e subito dopo elencano quattro gruppi da non trattare «come misura precauzionale». Qui i gruppi, non la frase assolutizzante.
- Donne in gravidanzaIFU
- Diagnosi di neoplasia o leucemiaIFU
- Farmaci con effetto fototossico, durante il periodo di reazioneIFU
- Anticoagulanti orali diretti (inibitori della trombina e del fattore Xa)IFU
- Antagonisti della vitamina K: non esclusi, con monitoraggio accurato della coagulazioneIFU, cautela
Cautele aggiuntive, dichiarate come proprie (non IFU)
Per analogia con la fototerapia e con gli effetti misurati su piastrine e fibrinogeno.
- Eparine a basso peso molecolare, fondaparinux, antiaggreganti; coagulopatie congenitecautela
- Porfiria; fotodermatosi; epilessia fotosensibilecautela
- Terapia insulinica o ipoglicemizzante: glicemia pre-seduta (scuola Raggi)cautela
- Flebite o trombosi nell'arto; accessi centrali, PICC e portcautela
- Allattamento; deficit di G6PD per il blu; atleti soggetti a controlli antidoping: la metodica rientra verosimilmente nel divieto WADA M1.3 (manipolazione intravascolare del sangue con mezzi fisici); verificare la Lista in vigore e non proporla ad atleti in competizionecautela
Se succede
Azioni IFU e buone pratiche generali. In letteratura una revisione sistematica (Chang 2025, 42 studi, prevalentemente piccoli) riporta eventi lievi e transitori, soprattutto al sito di accesso; le percentuali per singolo evento sono in verifica: assenza di segnalazione, non prova di innocuità.
Malessere: capogiro, sudorazione, pallore, calo pressorio
Dolore in sede, gonfiore, stravaso
Sanguinamento al sito dopo la rimozione
Fibra piegata, rotta o oltre i 60 minuti
Cosa registrare
Una seduta è riproducibile solo se è scritta.
Solo uno studio su cinque con dati originali dichiara la potenza misurata alla punta della fibra. I campi vengono dalla scheda di registrazione Devamed; il punto rosso segna quelli che costruiscono il registro dello studio.
Dispositivo
- Numeri di serie di penna e adattatore (coppia calibrata)
- Modulo: Haemo Red 660 nm o Haemo Blue 405 nm
- Lotto e scadenza del kit fibra HAEL-LL20
- Data dell'ultimo controllo del produttore
Parametri
- Lunghezza d'onda
- Potenza distale nominale della coppia, dal test report (mW)
- Durata impostata ed effettiva (min); energia = mW × min × 0,06 (J)
- Sede dell'accesso; cannula premontata o a permanenza
Verifiche e ciclo
- Esclusioni IFU verificate; INR se in antagonisti della vitamina K
- Consenso informato firmato, con data (modello nella pagina Il supporto)
- Pressione e frequenza prima e dopo; glicemia se pertinente
- Seduta n. (1–10), ciclo n.
Eventi ed esito
- Interruzioni; dolore, gonfiore, stravaso; sintomi generali; azioni
- Fibra nel contenitore per taglienti; pulizia; chiave custodita
- Tolleranza (0–3); stanchezza nelle 24 ore successive
- Parametro clinico dell'area (VAS, WOMAC, 6MWT…) con data; prossima seduta
Opzionale: stato redox prima e dopo il ciclo
Se lo studio misura d-ROMs e BAP: baseline prima della prima seduta, ripetizione a fine ciclo, valori e date in scheda. In un RCT con sham i marcatori sierici di stress ossidativo si sono mossi nella direzione attesa (Huang 2012, n=24): segnale su esiti surrogati, non prova di efficacia. Dettagli nella pagina L'integrazione.
La fibra è la stessa in ogni configurazione.
I passi descritti qui sono quelli delle IFU della penna HILARIS TL e dell'adattatore paziente: con l'unità CONTROL e con Haemo Blue la fibra resta la stessa, ma procedura, potenza e durata seguono le IFU dedicate, non ancora disponibili. La pagina successiva confronta le due configurazioni.