Haemolaser / Per lo studio
06 · Il supporto
Tecnologia, formazione, fiducia: come uno studio adotta Haemolaser.
Devamed non consegna un laser: consegna un percorso di adozione governato. Dispositivo verificato, metodo clinico dentro la destinazione d'uso, documenti pronti, formazione di medico e infermiere, assistenza in Italia. Qui le nove tappe, l'Academy, gli adempimenti per un laser di classe 3B, il programma di assistenza, la matrice dei claim e il pilota a 90 giorni. Nessuna cifra: le condizioni sono su preventivo.
Il percorso
Un percorso di adozione governato.
Nove tappe in sequenza. Per ciascuna, cosa fa Devamed e cosa fa lo studio. I parametri tecnici vengono solo dalle istruzioni per l'uso: Devamed scrive il flusso di lavoro, non la dose (Clinical Adoption Kit Devamed, moduli HL-AK-01…17).
Valutazione del centro
Sette criteri: struttura autorizzata all'accesso venoso, medico responsabile, personale abilitato all'incannulamento, BLS-D e carrello delle emergenze, cartella con lotto della fibra, impegno a non fare pubblicità al pubblico, impegno a segnalare gli eventi (griglia HL-AK-01).
DevamedCompila la griglia con il medico responsabile.
Lo studioVerifica i criteri e indica chi prescrive, chi esegue, chi registra.
Demo in studio
Riservata a operatori sanitari: catena ottica, fibra monouso, adattatore calibrato, procedura su simulatore. Nessuna seduta su paziente prima di installazione e formazione.
DevamedPorta dispositivo, istruzioni per l'uso in italiano e kit documentale.
Lo studioMedico e infermiere presenti; si sceglie la configurazione (penna TL o stazione CONTROL).
Verifica normativa
Parere ASL o Regione dove richiesto, copertura assicurativa scritta, valutazione del rischio da radiazioni ottiche artificiali e addetto alla sicurezza laser per la classe 3B (HL-AK-02; D.Lgs 81/2008, Titolo VIII, Capo V).
DevamedFornisce scheda DVR-ROA, cartello di classe 3B, modello di consenso, checklist ambiente.
Lo studioAggiorna il DVR con il proprio consulente; registra la formazione ROA.
Installazione e collaudo
Verbale di accettazione: numero di serie, UDI, verifica elettrica, coppia penna-adattatore controllata sul test report individuale, venti fibre, occhiali (HL-AK-04; IFU adattatore v2.4 cap. 2.1).
DevamedEsegue il collaudo e consegna il calendario delle manutenzioni.
Lo studioFirma il verbale, custodisce la chiave, apre il registro lotti.
Formazione di medico e infermiere
Abilitazione all'uso in studio, poi corso sui fondamenti. Obiettivo: 100% degli operatori con attestato prima del primo paziente (KPI Devamed, brief esecutivo 05/10/2026).
DevamedSpecialist in studio; accesso alla Digital Academy.
Lo studioPartecipa tutto il personale coinvolto.
Prime sedute affiancate
Primi casi dentro la destinazione d'uso, con affiancamento alle prime due o tre sedute: esclusioni, consenso, accesso venoso, registrazione di potenza, minuti, joule e lotto.
DevamedSpecialist o medico tutor presente; revisione delle prime schede.
Lo studioIl medico seleziona e firma; l'infermiere esegue su prescrizione e registra.
Pilota misurato a 90 giorni
Un'indicazione, un obiettivo per paziente, una regola di stop, una scheda per seduta. Descritto in fondo alla pagina.
DevamedScheda seduta, questionari di esito, flowchart di eleggibilità (HL-AK-09, 11, 12).
Lo studioCompila le schede; decide caso per caso se proseguire.
Revisione dei dati
Follow-up a 30, 90 e 180 giorni: tolleranza, aderenza alla checklist, esiti rispetto agli obiettivi, eventi segnalati (HL-AK-11, 14, 15).
DevamedAudit trimestrale con il medico responsabile.
Lo studioLegge i propri numeri e decide come proseguire.
Regime
Consumabili con tracciabilità dei lotti, manutenzione annuale programmata, refresh formativo, adesione facoltativa al registro osservazionale con dati anonimi.
DevamedAssistenza di primo livello, consumabili, aggiornamento bibliografico.
Lo studioMantiene registro, cartella e segnalazione degli eventi.
Fonte: programma di adozione in nove tappe e Clinical Adoption Kit a 17 moduli (brief esecutivo Devamed 05/10/2026). Obiettivo dichiarato: non più di 30 giorni fra consegna e prima procedura.
Academy
Quattro livelli, un metodo: dall'abilitazione all'uso al registro dei casi.
L'irradiazione endovenosa è «una forma di terapia invasiva» riservata a «personale debitamente qualificato» (IFU adattatore v2.4, cap. 2.1). La formazione Devamed è formazione all'uso previsto del dispositivo, costruita sulle istruzioni per l'uso e sulla lettura critica dell'evidenza.
| Livello | Contenuti | Durata e formato | Destinatari | Attestato |
|---|---|---|---|---|
| Foundation | Che cos'è il sistema e che cosa non è; destinazione d'uso; claim ammessi e vietati; test finale a dieci domande. | Webinar; materiali riservati nella Digital Academy | Rete commerciale e referenti dello studio | Attestato Academy |
| Technical | Abilitazione all'uso: penna, adattatore calibrato in coppia, fibra monouso, chiave e timer, occhiali, procedura IFU su simulatore, pulizia senza aldeidi, manutenzione, smaltimento nel contenitore per taglienti. | In studio, 2–3 ore con lo Specialist; obbligatoria e inclusa | Medico e infermiere | Attestato interno di abilitazione |
| Clinical | Fondamenti: storia della metodica, fisica della luce nel sangue, dose come potenza alla fibra per minuti, risposta bifasica, controindicazioni, evidenza con i suoi limiti; poi affiancamento alle prime 2–3 sedute. | Mezza giornata in sede (Vigonza) o webinar; affiancamento in studio | Medico; infermiere per l'affiancamento | Attestato Academy |
| Advanced | Masterclass di aggiornamento scientifico sull'uso associato a ozono e misura redox (fuori dalla destinazione d'uso IFU; non esistono studi di confronto), lettura critica degli studi, costruzione del registro; incontri periodici fra utilizzatori con casistica anonima. | Una giornata con relatori clinici; incontri periodici | Medici utilizzatori | Attestato Academy |
Fonte: Devamed Academy a quattro livelli con refresh annuale (brief esecutivo 05/10/2026); durate e contenuti dal percorso formativo Devamed (base contenuti §6.7).
Normativa italiana
Classe 3B, consenso scritto, pubblicità ai soli operatori.
La penna HILARIS TL è un laser di classe 3B secondo EN 60825-1 (IFU HILARIS TL v1.10, cap. 2.1). In Italia l'uso di una sorgente 3B nell'attività lavorativa ricade nel D.Lgs 81/2008, Titolo VIII, Capo V, sulle radiazioni ottiche artificiali. L'esonero per la classe 2 citato nel folder HILARIS FL è diritto austriaco e tedesco: non si applica allo studio italiano.
La checklist di sicurezza laser
- artt. 181, 216–218
Valutazione del rischio ROA nel DVR
Sorgente 3B nel documento di valutazione dei rischi. Distanza nominale di rischio oculare: 4,7 cm all'uscita dell'adattatore paziente; 0,18–0,37 m per la penna senza adattatore (IFU adattatore v2.4 cap. 5; IFU TL cap. 6.3).
- segnaletica
Zona laser controllata
Stanza con segnaletica di classe 3B, accesso regolato durante l'emissione, nessuna superficie riflettente nel campo del fascio (CEI EN 60825).
- norme tecniche
Addetto alla sicurezza laser
Figura di prassi per i laser 3B, definita dalle norme tecniche e dalle indicazioni regionali, non dal decreto; richiesta nella griglia Devamed (HL-AK-02).
- EN 207/208
Dispositivi di protezione individuale
Occhiali integrali per il paziente (LB4, 660 nm) e regolabili per l'operatore (RB2, 660 nm), indossati prima dell'avvio (IFU TL cap. 3.5). Per il 405 nm servono occhiali specificati per quella lunghezza d'onda: quelli del 660 nm non proteggono.
- D.Lgs 81/2008
Informazione e formazione
Operatori formati sul dispositivo e sui rischi ROA, con registro; aggiornamento annuale di valutazione e formazione.
- registro
Chiave, manutenzione, rifiuti, vigilanza
Chiave custodita dal medico (IFU TL cap. 3.1); controlli periodici registrati; fibra nel contenitore per taglienti come rifiuto a rischio infettivo (IFU fibra 2023, cap. 2); segnalazione degli incidenti secondo il Reg. (UE) 2017/745, artt. 87–88.
Chi può eseguire la seduta
Il medico prescrive, verifica le esclusioni IFU, informa, firma il consenso e imposta i parametri. L'infermiere prepara, esegue l'accesso venoso, collega la fibra, sorveglia, rimuove e registra, su prescrizione medica e nell'ambito delle proprie competenze (DM 739/1994; L. 42/1999), con il medico presente o reperibile.
L'odontoiatra può usare la penna TL per le indicazioni intraorali di competenza; l'irradiazione endovenosa richiede un medico. Naturopati e operatori del benessere sono esclusi: in Italia non sono professioni sanitarie.
Pubblicità sanitaria: perché questo sito è per professionisti
Haemolaser richiede l'intervento di un professionista sanitario. Il D.Lgs 137/2022, art. 26, comma 1, lettera c, vieta la pubblicità al pubblico di questi dispositivi; il comma 7 ammette la comunicazione agli operatori sanitari, secondo le linee guida del Ministero della Salute dell'aprile 2025. Il Reg. (UE) 2017/745, art. 7, vieta in ogni canale informazioni fuorvianti su destinazione d'uso, sicurezza e prestazioni.
Per questo le pagine che nominano il dispositivo insieme a un'indicazione sono riservate agli operatori, e l'impegno a non fare pubblicità al pubblico è uno dei sette criteri di qualificazione del centro. Vale per il sito dello studio, i social e la stampa: nessun prima e dopo, nessuna testimonianza di pazienti, nessuna promessa di esito.
Il consenso informato
Heltschl fornisce un questionario informativo ufficiale (versione 2, giugno 2022, tre pagine). Devamed lo adotta come base e lo completa. Il consenso scritto serve anche se il dispositivo è marcato CE.
| Sezione | Nel modulo Heltschl | Cosa aggiunge Devamed |
|---|---|---|
| Scopo | «Può essere utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna, ridurre il dolore e l'infiammazione e favorire la guarigione delle ferite» | La destinazione d'uso letterale delle IFU; se l'uso proposto è diverso, la dicitura «fuori destinazione d'uso» con motivazione |
| Procedura e durata | Rosso «circa 30–60 minuti», blu «10–20», bambini «15–20»; compressione del sito per 5 minuti | 30–45 minuti secondo IFU v2.4 cap. 7; ciclo di 10 sedute; nessun uso pediatrico; parametri del blu solo dalle IFU dedicate |
| Reazioni possibili | Sei reazioni: dolore, calore o formicolio al sito; infezione o lesione vascolare in casi molto rari; stanchezza o iperattività; cefalea transitoria; aumento della diuresi; vertigini nei digiuni. «Non sono noti effetti collaterali gravi» | Ipoglicemia nei diabetici in terapia, rischio oculare senza occhiali, riacutizzazione del dolore reumatico con dosi eccessive; «l'evidenza disponibile è limitata a studi di piccole dimensioni» |
| Anamnesi | Diciassette domande: allergie, coagulazione, trombosi, vasi, cancro o leucemia, asma, infezioni, cuore, rene, tiroide, intestino, diabete, autoimmunità, gravidanza, farmaci (anticoagulanti nominati), fotosensibilizzanti, fobia degli aghi | Le controindicazioni IFU come lista di esclusione esplicita: gravidanza; neoplasia o leucemia; farmaci fototossici in periodo di reazione; anticoagulanti orali diretti; antagonisti della vitamina K con monitoraggio |
| Alternative | Non dichiarate | Terapie standard dell'indicazione; nessuna terapia |
| Dati e firma | Campo austriaco «numero di assicurazione sociale»; firme di paziente e medico; prestazione non a carico del servizio pubblico | Campi italiani; informativa sui dati; in cartella potenza, minuti, joule, lotto e UDI della fibra; possibilità di interrompere in ogni momento |
Fonte: questionario informativo Heltschl V2 06/2022; contenuti minimi Devamed (base contenuti §6.2). Bozza da adattare e far validare dal medico responsabile e dal consulente legale dello studio.
Confidence program
Installazione, manutenzione, consumabili, documenti: ciò che tiene vero il numero 1–5 mW.
L'unico parametro che le istruzioni per l'uso garantiscono in vena è la potenza all'estremità della fibra. Calibrazione in coppia, controllo annuale, fibra monouso e tracciabilità servono a quello. Il programma di assistenza è costruito attorno a queste scadenze.
| Voce | Cosa prevede | Fonte |
|---|---|---|
| Installazione e collaudo | Verbale con numero di serie, UDI e verifica elettrica; test report individuale della potenza misurata; verifica della coppia calibrata penna-adattatore | HL-AK-04; IFU adattatore v2.4 cap. 2.1; heltschl.com |
| Manutenzione dell'adattatore | Ogni 12 mesi, solo presso il produttore, spedendo insieme penna e adattatore; preavviso di circa una settimana. Devamed pianifica l'invio | IFU adattatore v2.4 cap. 6.2 |
| Controllo della penna | Controllo tecnico EN 62353 almeno ogni 24 mesi; calibrazione con misuratore 600–700 nm; deviazione oltre il 20%: invio a Heltschl | IFU HILARIS TL v1.10 cap. 4.2 |
| Garanzia | 36 mesi su adattatore di accoppiamento, adattatore paziente e dispositivo di fissaggio; 3 anni sui laser HILARIS. Riparazioni non autorizzate la fanno decadere | IFU adattatore cap. 6.1; heltschl.com; piano Devamed 2027-2028 |
| Fibre e consumabili | Fibra sterile HAEL-LL20 con ago premontato, confezioni da 20, massimo 60 minuti in situ, mai rielaborata; scorte gestite per scadenza; occhiali, fasce e ricambi originali | IFU fibra 2023 cap. 2; catalogo Devamed p. 19; HL-AK-13 |
| Assistenza | Primo livello Devamed: uso, documenti, consumabili, pianificazione delle manutenzioni. Secondo livello Heltschl: calibrazione, riparazione, ricalibrazione della coppia dopo ogni intervento sulla penna | modello Service Devamed; IFU adattatore cap. 2.1 |
| Documentazione | IFU in italiano di penna (v1.10), adattatore (v2.4) e fibra (2023); IFU dedicate di CONTROL e HAEMO BLUE richieste al produttore. Sistema qualità Heltschl certificato ISO 13485:2016 (SIQ, M-116, valido fino al 6 luglio 2029). Dichiarazione di conformità e certificato dell'organismo notificato 1304: in acquisizione prima della consegna | IFU; heltschl.com, pagina qualità; brief Devamed, bloccanti B1–B2 |
| Tracciabilità | Registro dei lotti; lotto e UDI in ogni scheda seduta; segnalazione degli eventi al fabbricante e all'autorità | HL-AK-13, 14; Reg. (UE) 2017/745 artt. 87–88 |
La matrice dei claim
Ogni affermazione ha una fonte, un'evidenza, un destinatario e un canale.
Devamed tiene un registro in cui ogni frase sul dispositivo è collegata a quattro elementi: la documentazione del fabbricante che la sostiene, l'evidenza clinica disponibile, i destinatari ammessi e i canali in cui può comparire. Una frase che non supera i quattro controlli viene riformulata o esclusa. Il registro è a disposizione dello studio per il proprio materiale.
| Affermazione | Dove compare | Esito | Riformulazione ammessa | Riferimento |
|---|---|---|---|---|
| «Miglioramento della circolazione sanguigna» e «trattamento del dolore nelle patologie reumatiche» | IFU adattatore v2.4, cap. 1.2 | ammesso | Letterale, come destinazione d'uso; mai come efficacia dimostrata | IFU adattatore v2.4 |
| «Potenza all'estremità della fibra 1–5 mW» | IFU adattatore v2.4, cap. 5 | ammesso | Letterale; «3–5 mW» solo come indicazione del produttore successiva alle IFU | IFU adattatore v2.4 |
| «Priva di effetti collaterali» | Folder Haemo-Laser 07/23; presentazione 02/2024 | non ammesso | «Profilo di tollerabilità favorevole negli studi disponibili, di piccole dimensioni; eventi riportati rari, lievi e transitori; controindicazioni nelle IFU» | Art. 7 MDR |
| «Riduzione di colesterolo, glicemia, trigliceridi» | Folder 07/23; pagina HAEMO BLUE | non ammesso | «Variazioni di parametri metabolici descritte in studi non controllati; nessun RCT lo conferma» (solo in Evidenze) | Art. 7 MDR |
| «Epatiti B e C, cirrosi, BPCO» come indicazioni | heltschl.com; folder 07/23 | non ammesso | Solo come «indicazioni dichiarate dal fabbricante e dai distributori», con evidenza segnata assente o molto debole | Art. 7 MDR |
| «Grazie alla classe 2 non servono registrazione del laser e responsabile della sicurezza» | Folder HILARIS FL 12/22 | non ammesso | «Gli obblighi del D.Lgs 81/2008, Titolo VIII, Capo V, restano applicabili» | D.Lgs 81/2008 |
| «Solo con questa forma di irradiazione è possibile un dosaggio esatto e sicuro» | heltschl.com | riformulato | «L'accesso endovenoso consente il controllo diretto dei parametri di dose, senza l'attenuazione variabile della cute» | Art. 7 MDR |
| «Scientificamente provata» | Materiale di vendita e di scuola | non ammesso | «Evidenza a bassa o molto bassa certezza, in crescita; terapia adiuvante in valutazione» | Art. 7 MDR |
| «Potenzia l'ozono», «sinergia con PRP, HBOT» | Scuole cliniche, podcast | non ammesso | «Alcune scuole cliniche lo associano ad altre terapie; non esistono studi di confronto» | 04 §8 n. 22; brief Devamed §5.4 |
| «Certificato secondo EN ISO 13485 e direttiva 93/42/CEE» | heltschl.com | riformulato | «Sistema qualità certificato EN ISO 13485; dispositivi marcati CE ai sensi del Reg. (UE) 2017/745», previa verifica del certificato | Art. 7 MDR |
Il pilota a 90 giorni
Un'indicazione, un obiettivo per paziente, una regola di stop.
Il pilota è il modo in cui lo studio scopre, con i propri numeri, se Haemolaser ha un posto nel suo percorso clinico. Non misura il fatturato: misura tolleranza, aderenza e cambiamento rispetto a un obiettivo dichiarato prima della prima seduta.
«Un trattamento senza obiettivo e senza uscita non è un percorso: è un abbonamento.»
Dal corso di formazione ILIB Devamed, modulo 11.
Indicazione scelta dentro le IFU
Una sola fra le due destinazioni d'uso: dolore nelle patologie reumatiche, con la gonartrosi come protocollo quadro, oppure circolazione nei disturbi circolatori. I centri pilota sono tre: riabilitazione e ortopedia, vulnologia (solo pazienti con disturbi circolatori, dentro l'indicazione IFU; la guarigione delle ferite in endovena non è una destinazione d'uso), medicina integrata già autorizzata all'ozonoterapia (brief esecutivo 05/10/2026; HL-AK-17).
Criteri d'ingresso
Paziente dentro l'indicazione; nessuna esclusione IFU (gravidanza, neoplasia o leucemia, farmaci fototossici, anticoagulanti orali diretti; antagonisti della vitamina K solo con monitoraggio); obiettivo misurabile concordato; consenso firmato; cartella con lotto della fibra (flowchart HL-AK-12).
Parametri e scheda seduta
Ciclo secondo IFU v2.4 cap. 7: 30–45 minuti, 10 sedute, 2–3 a settimana nel cronico, ripetibile dopo 3–6 settimane. A ogni seduta: potenza alla fibra, minuti, joule, lotto e UDI, pressione e frequenza prima e dopo, glicemia nei diabetici in terapia, eventi (HL-AK-09, 10).
Misure di esito semplici
Dolore osteoarticolare: NRS, WOMAC e impressione globale del paziente al basale, a fine ciclo, a 30 e 90 giorni. Circolazione periferica: distanza di marcia e indici clinici. Opzionale, se lo studio ha l'analizzatore: d-ROMs e BAP al basale, alla 5ª–6ª seduta, alla 10ª e a 6–12 settimane (protocollo interno Devamed, non validato). Sempre: eventi avversi.
Regola di stop
Scritta prima di iniziare e riportata nel consenso: «rivalutazione alla seduta N; se la scala X non migliora di Y, stop». Valore di partenza proposto dal corso: quinta seduta, soglia di 2 punti NRS; il medico lo adatta. Interruzione immediata per gli eventi elencati in HL-AK-10.
Revisione a 30, 90 e 180 giorni
Audit con lo Specialist: quanti hanno raggiunto l'obiettivo, quanti si sono fermati alla regola di stop, quanti eventi, quanta aderenza alla checklist. La decisione di proseguire, cambiare indicazione o fermarsi è dello studio, sui propri numeri (HL-AK-11, 15).
I KPI dello studio
Dalla consegna alla prima procedura, con ambiente verificato, DVR aggiornato e personale abilitato.
Con attestato Academy prima del primo paziente: medico e infermiere.
Alla checklist pre-seduta: esclusioni, consenso, coppia calibrata, occhiali, pressione, lotto.
Denominatore per reclami ed eventi segnalati, monitorati nel registro dello studio.
Fonte: KPI del modello Devamed (brief esecutivo 05/10/2026). Nessun indicatore economico fa parte del pilota. Gli esiti restano dati dello studio: non diventano claim del sito finché non esiste uno studio pubblicato.
Il passo successivo è una demo in studio.
Riservata a medici e strutture sanitarie: dispositivo, istruzioni per l'uso, kit documentale, griglia di qualificazione.