Haemolaser / Il sistema
04 · Il sistema
Il sistema essenziale: una fibra, un adattatore, due sorgenti.
Haemo-Laser® non è un apparecchio a sé. È un laser terapeutico HILARIS® (la penna TL a batteria o l'unità CONTROL da tavolo) a cui si aggiungono un adattatore per paziente calibrato e una fibra ottica sterile monouso con ago premontato. Il numero che conta non è la potenza nominale della sorgente, ma quella che arriva all'estremità della fibra, dentro la vena: 1–5 mW. Tutto il resto del sistema serve a mantenere quel numero entro le specifiche dichiarate, con la calibrazione in coppia e il controllo annuale del produttore.
La famiglia HILARIS
Ogni componente nella foto. Un punto, i dati dichiarati e dove leggerli.
- 196 × 310 × 123 mm, circa 4 kg; touch screen 5"; alimentazione di rete (heltschl.com)
- timer 1–59 min (catalogo Devamed p. 1)
- espandibile con HAEMO BLUE 405 nm e teste FL (catalogo Devamed 07/2026)
- FL RED 500/1000 mW a 660 nm; FL BLUE 250/1000 mW a 405 nm (heltschl.com)
- 164 × 110 × 50 mm, circa 1 kg (heltschl.com)
- uso locale, solo con CONTROL; classe dichiarata dal produttore, da verificare ( n. 5)
- 660 nm; 60 × 60 × 30 mm, 0,2 kg (heltschl.com)
- si collega all'unità CONTROL; stessa fibra monouso HAEL-LL20 della Starter (catalogo Devamed p. 1–2)
- uscita HAEMO 1; rosso 660 nm in vena (heltschl.com)
- 660 nm, 50 mW ±20 %, classe laser 3B; 213 g, 175 × Ø 20 mm, 2 × AA (IFU TL 6.1)
- adattatore HAEL-PATAD classe I MDR, calibrato in coppia con la penna (IFU adattatore 2.1, cap. 5)
- 1–5 mW all'estremità della fibra, NOHD 4,7 cm (IFU adattatore cap. 5)
- TL 50 / 100 / 150 / 200: 660 nm, onda continua, 50–200 mW ±20 % (IFU TL 6.1)
- autonomia con accumulatori 9–11 / 4–6 / 5–7 h (IFU TL 6.1)
- TL eco 50 ed eco 100 (viola): classe laser dichiarata dal produttore (non presente nelle IFU disponibili, da verificare), non compatibili con il set Haemo-Laser
- 405 nm, banda di Soret dell'emoglobina (heltschl.com)
- si collega alla presa HAEMO 2 dell'unità CONTROL, accanto all'HAEMO RED su HAEMO 1 (catalogo Devamed 07/2026)
- stessa fibra sterile monouso HAEL-LL20 (catalogo Devamed p. 1–2)
- 170 mm, 5 g, ago a farfalla premontato; confezioni da 20 (IFU adattatore cap. 5)
- una per paziente per seduta, non oltre 60 minuti in situ, non rielaborare (IFU fibra 2023 cap. 2)
- in vena arrivano 1–5 mW (IFU adattatore cap. 5)
Foto Heltschl; adattatore HAEMO blue ricomposto da una seconda foto Heltschl. I punti aprono i dati dichiarati nelle istruzioni per l'uso o sul sito del fabbricante, con la fonte accanto a ogni numero.
Due configurazioni
Starter con la penna, o CONTROL da tavolo: la fibra e l'adattatore sono gli stessi.
La scelta riguarda la sorgente, non la terapia. In vena arrivano sempre 1–5 mW attraverso la stessa fibra monouso HAEL-LL20.
Starter: HILARIS TL + set Haemo-Laser
La configurazione più documentata: penna e adattatore hanno istruzioni per l'uso italiane complete. Un solo dispositivo per laserterapia locale e irradiazione del sangue, portatile, a batteria.
Cosa include (codici HAEL 50 / HAEL 100 / HAEL 150, catalogo Devamed 07/2026): penna HILARIS TL con timer integrato e valigetta in alluminio; adattatore paziente Haemo-Laser con dispositivo di fissaggio; una confezione di 20 fibre sterili monouso HAEL-LL20 con custodia; occhiali di protezione per operatore e paziente; attacchi per irradiazione locale (2 per TL 50/100, 1 per TL 150); corso di formazione per una persona.
Per chi: lo studio che parte con il rosso a 660 nm, vuole mobilità e un dispositivo semplice; chi fa anche uso locale (ferite, dolore, agopuntura, aPDT parodontale) con la stessa penna.
| Specifica | Valore | Fonte |
|---|---|---|
| Sorgente | 660 nm, onda continua, 50 / 100 / 150 / 200 mW ±20 % | IFU TL 6.1 |
| Classe laser / classe DM | 3B (EN 60825-1:2014) / IIb, CE 1304 | IFU TL 2.1, 6.3 |
| Alla fibra, in vena | 1–5 mW | IFU adattatore cap. 5 |
| Colori endovenosi | solo 660 nm | IFU adattatore 1.1 |
| Alimentazione | 2×AA (TL 50/100), 3×AA (TL 150/200); autonomia con accumulatori 9–11 / 4–6 / 5–7 h | IFU TL 6.1 |
| Timer | sei durate preselezionabili, spegnimento automatico, tempo residuo in memoria | IFU TL 3.1–3.2 |
| Uso locale e sangue insieme | no: la penna fa una cosa alla volta |
CONTROL: unità da tavolo + adattatori HAEMO
La stazione da rete per chi vuole anche il blu a 405 nm o il laser di superficie ad alta potenza. Touch screen da 5", timer da 1 a 59 minuti, carrello opzionale. Stessa fibra monouso della Starter.
Cosa include (codice HIL HAEMO RED, catalogo Devamed 07/2026): unità di comando HILARIS CONTROL; adattatore paziente HAEMO RED 660 nm con fascetta e laccio emostatico; 20 fibre HAEL-LL20; manuale d'uso e test report. Espandibile con adattatore HAEMO BLUE 405 nm (HIL HAEMO BLUE AD), teste di superficie FL 500/1000 RED e FL 250/1000 BLUE, carrello HILARIS CART.
Per chi: il centro che fa dell'irradiazione endovenosa un servizio quotidiano, vuole la doppia lunghezza d'onda su una sola piattaforma (per il 405 nm destinazione d'uso e parametri secondo le IFU dedicate, non ancora disponibili) e tratta anche aree estese in locale con le teste FL.
| Specifica | Valore | Fonte |
|---|---|---|
| Unità CONTROL | 196 × 310 × 123 mm, circa 4 kg; touch 5"; alimentazione di rete | heltschl.com, «Dimensioni e pesi» |
| Adattatore HAEMO (su CONTROL) | 60 × 60 × 30 mm, 0,2 kg | heltschl.com |
| Colori endovenosi | 660 nm (HAEMO RED) e 405 nm (HAEMO BLUE; destinazione d'uso e parametri da IFU dedicate, non ancora disponibili) | heltschl.com; catalogo Devamed p. 1–2 |
| Timer | 1–59 min | catalogo Devamed p. 1 (non trovato sul sito Heltschl) |
| Teste di superficie | FL RED 500/1000 mW a 660 nm; FL BLUE 250/1000 mW a 405 nm; 164 × 110 × 50 mm, circa 1 kg | heltschl.com |
| Carrello CART | 600 × 1000 × 600 mm, 11 kg | heltschl.com |
| Locale e sangue insieme | dichiarato possibile dal sito del produttore; da verificare con un solo operatore | heltschl.com |
Pezzo per pezzo
Dalla sorgente alla vena: dove la potenza scende da 200 a 5 milliwatt.
La catena ottica dichiarata nelle istruzioni per l'uso. Un solo numero garantito: 1–5 mW all'estremità distale della fibra monouso.
La penna HILARIS TL
Laser terapeutico portatile a batteria, 660 nm, onda continua, in quattro potenze nominali. Classe laser 3B secondo EN 60825-1 e dispositivo medico di classe IIb con marcatura CE 1304 (IFU TL cap. 1, 6.3). Interruttore a chiave contro l'uso non autorizzato, timer con sei durate, spegnimento automatico con tre segnali acustici e tempo residuo in memoria (IFU TL 3.1–3.2). La potenza nominale serve all'uso locale: per la vena conta solo quella all'uscita della fibra, uguale per tutte le penne. Per questo una penna più potente non accorcia la seduta endovenosa; TL 150 e 200 hanno senso per chi tratta superfici ampie in locale.
L'adattatore per pazienti Haemo-Laser (HAEL-PATAD)
È il cuore del sistema e un dispositivo medico di classe I ai sensi del Reg. (UE) 2017/745 (IFU adattatore cap. 5). Fa due cose: riduce la potenza della sorgente fino ai 1–5 mW che arrivano all'estremità distale della fibra, e offre alla fibra monouso un innesto fissato all'avambraccio. Non è intercambiabile: è calibrato in coppia con la penna con cui viene fornito; usarlo con un altro laser «potrebbe causare potenze di uscita eccessive sulla fibra» (IFU adattatore 2.1). Il produttore non pubblica il dettaglio costruttivo dell'attenuatore; pubblica il risultato, che è ciò che conta per il medico: potenza distale dichiarata, distanza nominale di rischio oculare 4,7 cm calcolata sul massimo di 5 mW, verifica annuale obbligatoria. Il set comprende dispositivo di fissaggio per la penna, alloggiamento paziente con conduttore ottico, adattatore di accoppiamento e due fasce (IFU adattatore 1.1).
La fibra ottica sterile monouso (HAEL-LL20)
Ago a farfalla con cannula già montata, fibra di circa mezzo millimetro, connettore con spia rossa per l'adattatore. Confezioni da 20, una per paziente per seduta. Prima della puntura si allenta l'ago dalla cannula e si ritrae ago e fibra di circa 1 cm (IFU adattatore 3.2). Si usa una sola volta, per non più di 60 minuti, e a fine seduta si taglia tra il connettore a farfalla e la spina e si smaltisce nel contenitore per taglienti (IFU fibra 2023 cap. 2; IFU adattatore 3.2). Una fibra risterilizzata «potrebbe causare alterazioni della potenza»: farebbe saltare l'unico valore di potenza dichiarato dal fabbricante. Calibro dell'ago, materiali e scadenza: non dichiarati nei documenti disponibili.
HILARIS HAEMO BLUE (405 nm)
L'adattatore paziente che porta in vena la luce blu-violetta a 405 nm. Richiede l'unità CONTROL (non la penna TL) e usa le stesse fibre HAEL-LL20 del rosso. Potenza alla punta e durata della seduta per il blu non compaiono nelle IFU dell'adattatore rosso: fanno fede le istruzioni dedicate fornite con il dispositivo, che Devamed non ha ancora ricevuto. Gli occhiali LB4/RB2 del set TL sono specificati per 660 nm e non proteggono dal 405 nm (IFU TL 3.5): per il blu servono DPI dedicati, non ancora specificati nei documenti disponibili.
| Componente | Dato dichiarato | Fonte |
|---|---|---|
| Penna TL 50 / 100 | 213 g; 175 × Ø 20 mm; 2 × AA; NOHD senza adattatore 0,18 / 0,26 m | IFU TL 6.1, 6.3 |
| Penna TL 150 / 200 | 260 g; 225 × Ø 20 mm; 3 × AA; NOHD senza adattatore 0,32 / 0,37 m | IFU TL 6.1, 6.3 |
| Divergenza penna / adattatore | 0,435 rad / 523 mrad | IFU TL 6.1; IFU adattatore cap. 5 |
| Adattatore paziente | classe I MDR; 1–5 mW distali; NOHD 0,047 m; fibra di collegamento 2 m; solo fibre Haemo-Laser e laser HILARIS TL | IFU adattatore cap. 2.1, 5 |
| Fibra monouso | sterile, monouso; 170 mm, 5 g; < 60 min in situ; non rielaborare | IFU adattatore cap. 5; IFU fibra 2023 cap. 2 |
| HAEMO BLUE | 405 nm; richiede CONTROL; stessa fibra; potenza distale e durata non dichiarate | heltschl.com; catalogo Devamed p. 2 |
| Occhiali (solo 660 nm) | paziente: integrali blu scuro, min. LB 4, D/CW; operatore: regolabili verde scuro, min. RB 2; solo marcati CE, sostituire se graffiati | IFU TL 3.5 |
| Manutenzione penna | controllo EN 62353 e calibrazione con misuratore 600–700 nm almeno ogni 24 mesi; deviazione > 20 % → invio a Heltschl | IFU TL 4.2 |
| Manutenzione adattatore | controllo ogni 12 mesi esclusivamente presso il produttore, insieme alla penna; nella pratica il sistema rientra ogni anno | IFU adattatore cap. 6 |
| Pulizia | solo disinfezione per strofinamento (acqua, alcol, ammonio quaternario senza aldeidi); mai immersione né sterilizzazione (eccetto AD1) | IFU TL cap. 5; IFU adattatore cap. 4 |
| Garanzia | 36 mesi su laser, adattatore di accoppiamento, adattatore paziente e fissaggio; esclusi consumabili | IFU adattatore 6.1; catalogo Devamed p. 5 |
| Fabbricante | Heltschl GmbH, Gallspach (Austria), attiva nella laserterapia dal 1994; sistema qualità ISO 13485:2016, certificato SIQ M-116 (valido fino al 2029-07-06) | IFU TL 6.3 D |
Confronto d'ingombro
In scala reale, su una scrivania da 120 × 60 cm.
Pianta dei dispositivi come dichiarata dai rispettivi produttori. Nessuna delle due misure è stata rilevata da noi.
CONTROL 310 × 196 mm (heltschl.com); penna TL 50/100 175 × 20 mm (IFU TL 6.1); Weberneedle Endolaser 605 × 300 mm senza i moduli laser esterni (brochure Weber 2025, p. 14).
| Caratteristica | HILARIS / Haemolaser | Weberneedle Endolaser | Fonte |
|---|---|---|---|
| Lunghezze d'onda endovenose dichiarate | 660 nm (TL, HAEMO RED) e 405 nm (HAEMO BLUE) | UV 370, blu 405/447, verde 532, giallo 589, rosso 635/658, IR 810 nm | heltschl.com; brochure Weber p. 15, 18–19 |
| Architettura | penna a batteria + adattatore, oppure unità CONTROL con adattatori | console con fino a 16 moduli laser esterni, configurazione libera | ; 03-competitor §4 |
| Ingombro (pianta, senza accessori) | CONTROL 310 × 196 mm; penna 175 × 20 mm | 605 × 300 mm senza moduli | heltschl.com; IFU TL 6.1; brochure Weber p. 14 |
| Peso | CONTROL circa 4 kg; penna 213–260 g | 7,5 kg senza moduli | idem |
| Potenza alla fibra dichiarata | 1–5 mW (IFU adattatore) | non trovata in brochure; la scuola Weber/ISLA prescrive 1–3 mW (max 5) per colore | IFU adattatore cap. 5; 03-competitor §4 |
| Classe laser | 3B (penna TL); CONTROL non dichiarata nelle IFU disponibili | 3B | IFU TL 6.1; brochure Weber p. 14 |
| Filosofia | specializzazione: due lunghezze d'onda, poche variabili di dose | versatilità: spettro completo, moduli su misura | 15-sistema-essenziale |
Selezione guidata
Tre domande per orientarsi fra Starter e CONTROL.
Rispondete alle tre domande: compare una scheda comparativa con la configurazione suggerita. Il configuratore di dettaglio, più sotto, resta disponibile per comporre il sistema pezzo per pezzo.
1 · Uso previsto
2 · Postazione
3 · Prospettiva
| Criterio | StarterConsigliata | CONTROLConsigliata |
|---|---|---|
| λ disponibili in vena | 660 nm | 660 nm e 405 nm (HAEMO BLUE) |
| Portabilità | penna a batteria, 213–260 g, valigetta in alluminio | unità da rete, circa 4 kg; carrello opzionale |
| Uscite | una sorgente: locale o sangue, una cosa alla volta | uscite FL, HAEMO 1, HAEMO 2; locale e sangue insieme dichiarato dal produttore, da verificare |
| Espandibilità FL | no: attacchi per uso locale sulla penna | teste FL RED 500/1000 e FL BLUE 250/1000 |
| Ingombro in pianta | 175 × Ø 20 mm | 310 × 196 mm |
| Cosa coprono le IFU | penna e adattatore: IFU italiane complete | CONTROL e HAEMO: IFU non disponibili; dati da sito e scheda commerciale |
Suggerimento orientativo, subordinato alle configurazioni autorizzate dal fabbricante. Fonti: IFU TL 6.1, IFU adattatore cap. 5, heltschl.com, catalogo Devamed 07/2026.
Configuratore
Componete il sistema, poi chiedete la demo con la configurazione già compilata.
Nessun prezzo qui: la quotazione la fa Devamed dopo la demo in studio. Il configuratore mostra solo cosa è incluso e cosa è compatibile, secondo catalogo e IFU.
Incoerenze dichiarate
Dove i documenti non concordano, pubblichiamo le istruzioni per l'uso.
Catalogo, schede commerciali, documenti storici del fabbricante e comunicazioni successive riportano numeri diversi per la stessa grandezza. La regola è una: le IFU in vigore prevalgono (Reg. UE 2017/745, art. 7). Qui le differenze principali, con la versione che questo sito usa.
| Grandezza | Cosa dicono i documenti | Versione che pubblichiamo | Perché |
|---|---|---|---|
| Durata della seduta | 30–45 min (IFU adattatore cap. 7) · 20–30 min (comunicazione Heltschl 25/09/2026) · 20–25 min (ELF 5, 2011–2015) · 20–60 min (scuola Weber) | 30–45 minuti secondo le IFU; il produttore ha comunicato che nella pratica può essere di 20–30; la fibra non resta in situ oltre 60 minuti | l'IFU v2.4 è il riferimento regolatorio; ELF 5 è un testo storico superato |
| Potenza alla punta | 1–5 mW (IFU adattatore cap. 5) · 3–5 mW «ottimale» (Heltschl 25/09/2026) · 2–5 mW (ELF 6) · 1–4 mW (ELF 5) | 1–5 mW; il produttore indica 3–5 mW come intervallo di lavoro abituale | l'indicazione successiva non modifica il dato certificato |
| Energia per seduta | 1,8–13,5 J (1–5 mW × 30–45 min) · 5,4–13,5 J (3–5 mW) · «3–3,5 J» (ELF 5, aritmeticamente incoerente con 1–4 mW × 25 min = 1,5–6 J) | indicativamente 2–13 J, prodotto di potenza distale e minuti impostati; da registrare in cartella | la dose in joule non è nelle IFU: è una derivazione dichiarata come tale |
| Classe laser del CONTROL | «3B» (catalogo Devamed) · «da confermare» (catalogo scientifico, guida) · classe 2 dichiarata dal sito solo per TL eco e FL | non dichiarata nelle IFU disponibili; in attesa di documentazione tecnica | nessuna IFU del CONTROL in nostro possesso |
| Classe 2 delle teste FL 500/1000 mW | «classe 2, nessun responsabile sicurezza laser richiesto» (catalogo; sito Heltschl) | classe dichiarata dal produttore, da verificare; la formula sull'addetto descrive la norma tedesca, non il D.Lgs. 81/2008 | n. 5; registro claim MDR n. 29 |
| Autonomia delle penne | «fino a 11 / 6 / 7 h» (catalogo, sito) · batterie 6–8 / 2–3 / 3–4 h, accumulatori 9–11 / 4–6 / 5–7 h (IFU TL 6.1) | i due intervalli IFU, distinti; i valori commerciali sono quelli con accumulatori | IFU TL 6.1 |
| Potenza e durata del blu 405 nm | «3–5 mW (specifica del fabbricante)» (catalogo scientifico) · «secondo IFU dedicate» (formazione) · nessun documento del produttore | nessun numero: fanno fede le IFU dedicate fornite con il dispositivo | |
| Indicazioni endovenose | IFU: miglioramento della circolazione nei disturbi circolatori; dolore nelle patologie reumatiche · catalogo: «patologie circolatorie e dermatologiche», «intera gamma di indicazioni rosse e blu» · sito e brochure: epatiti, cirrosi, BPCO, dislipidemie | solo le due indicazioni IFU; il resto come «ambito studiato in letteratura» con il suo livello di evidenza | IFU adattatore 1.2; vedi Le evidenze |
| Controlli periodici | adattatore ogni 12 mesi dal produttore con la penna (IFU adattatore cap. 6) · penna ogni 24 mesi (IFU TL 4.2) · catalogo: non dichiarati | entrambi, distinti; in pratica il sistema completo rientra ogni anno | IFU |
| Quadro normativo | adattatore: MDR classe I (IFU 2024) · penna: classe IIb «ai sensi della MPG», CE 1304 (IFU 2022) · sito Heltschl: direttiva 93/42/CEE | dispositivi marcati CE; adattatore classe I MDR; per penna e fibra regime di transizione da verificare con il certificato dell'organismo notificato 1304 | n. 16 |
Il sistema è essenziale. La seduta è standardizzata.
Accesso venoso, aggancio della fibra, 30–45 minuti di irradiazione, smaltimento del monouso. Passo per passo, con i tempi di medico e infermiere.