Le domande che un medico fa prima di adottare la terapia.

Perché l'irradiazione endovenosa cerca una risposta di segnalazione, non un effetto termico. Le fonti storiche e le istruzioni d'uso del produttore convergono su questa finestra; sopra, l'effetto non cresce e il rischio sì.

È l'ordine di grandezza di tutta la letteratura endovenosa: 1–3 mW nel protocollo russo del 1981, 2–4 mW negli RCT di Taiwan, 1–3 mW (massimo 5) nella scuola Weber. A 5 mW su una fibra di circa 0,5 mm l'irradianza è già di 2,5 W/cm². Il produttore indica 3–5 mW come intervallo abituale: comunicazione successiva alle IFU, non dato certificato.

Il 660 nm è vicino al 632,8 nm del laser elio-neon con cui la metodica è nata: poco assorbito dall'emoglobina, si diffonde per circa mezzo millimetro e raggiunge leucociti, piastrine ed endotelio; il fotoaccettore descritto è la citocromo c ossidasi. Xu 2015 individua in 630–670 nm la banda dove la differenza di assorbimento fra emoglobina ossigenata e ridotta è massima. Il 405 nm cade nella banda di Soret: la luce si esaurisce in meno di 0,1 mm e il meccanismo descritto è la fotodissociazione dell'ossido nitrico legato all'emoglobina. Due fisiche diverse, due adattatori.

J = mW × minuti × 0,06. Con i parametri IFU (1–5 mW per 30–45 minuti) una seduta eroga 1,8–13,5 J, un ciclo di dieci 18–135 J; con l'intervallo abituale del produttore (3–5 mW) 5,4–13,5 J. È lo stesso ordine di grandezza degli RCT endovenosi: Su 2024 circa 9–11 J, Huang 2012 14,4 J. La dose in joule non compare nelle IFU: è un calcolo, da registrare in cartella con potenza e durata. Non si usa il J/cm²: nel sangue che scorre non esiste un'area bersaglio stabile.

Alle potenze d'uso non è descritta emolisi clinica. In vitro compare a fluenze molto superiori (Zhu 2022, oltre 170 J/cm²) o con fibra in sangue fermo a potenze estreme (Takahashi 2010). Yamaikina 2008 riporta però, dopo la prima seduta, un calo transitorio della deformabilità eritrocitaria con lieve emolisi: il margine va misurato, non dichiarato. Il produttore non ha fornito test di fotoemolisi sul sistema. Per il blu a 405 nm, assorbito dall'emoglobina, Devamed suggerisce LDH, bilirubina indiretta, aptoglobina e metaemoglobina nei pazienti a rischio.

Il produttore non fornisce una stima. Un calcolo interno di ordine di grandezza indica 10–200 mL direttamente illuminati, cioè lo 0,2–4 % della volemia, con 300–2.250 mL che transitano davanti alla punta in 30–45 minuti; con il blu lo strato illuminato è di pochi micron. Sono ipotesi, non dati: l'effetto sistemico, se c'è, è indiretto ed è oggetto di studio.

Il produttore indica 10 sedute: nelle fasi acute anche quotidiane (spesso 4–6), nei disturbi cronici 2–3 a settimana, in una o più serie da 8–10; ciclo ripetibile dopo 3–6 settimane. Nella pratica descrive 10 sedute in circa 6 settimane, partendo da 2 a settimana. Le IFU avvertono che i parametri «non pretendono di essere gli unici validi né esaustivi»: li stabilisce il medico in base all'indicazione.

Le istruzioni per l'uso indicano 30–45 minuti. In una comunicazione successiva (settembre 2026) il produttore ha indicato che nella pratica la seduta può essere di 20–30 minuti; il riferimento regolatorio resta l'IFU v2.4. La fibra monouso non resta in vena oltre 60 minuti. Durata effettiva e potenza vanno registrate in cartella.

Le IFU la definiscono «una forma di terapia invasiva» per «personale debitamente qualificato». In Italia: prescrizione, esclusioni, consenso e impostazione dei parametri sono atto medico; accesso venoso, fibra, sorveglianza, rimozione e registrazione sono atti che l'infermiere esegue su prescrizione, con il medico presente o reperibile. L'odontoiatra può usare la penna per le indicazioni intraorali; l'endovena sistemica richiede un medico. Non medici esclusi. Schema da validare con il consulente legale dello studio.

Circa 60–75 minuti di poltrona: 30–45 di irradiazione più preparazione, rimozione, osservazione di 10–15 minuti con misura della pressione, registrazione. Tempo medico 10–25 minuti (di più alla prima seduta), infermieristico 45–60. Con sorveglianza intermittente un infermiere può seguire due postazioni, ma ognuna richiede la propria coppia penna + adattatore: non esiste uno splitter.

La fibra HAEL-LL20 è sterile per irraggiamento, con ago a farfalla e cannula premontata, in confezioni da 20. Si usa una volta, per non più di 60 minuti, si taglia a laser spento e si smaltisce nei taglienti senza ricappucciare. Non si rielabora: una fibra risterilizzata «potrebbe causare alterazioni della potenza», cioè farebbe saltare l'unico valore di potenza dichiarato dal fabbricante. Fibre di altri produttori non sono compatibili.

La spia rossa sul connettore conferma l'emissione; se si spegne, si verificano penna, batterie, chiave e timer. Mai scollegare la fibra a laser acceso; l'emissione si attiva solo con la fibra inserita. Se la cannula si disloca: laser spento, rimozione, compressione come dopo un prelievo, seduta ripetuta con fibra nuova. Malessere o calo pressorio: laser spento, posizione supina, osservazione. Ogni evento va registrato e, se riguarda il dispositivo, segnalato in vigilanza.

Rosso e blu: il produttore non lo prescrive né lo vieta; le scuole divergono (Weber combina i colori, Moskvin vieta due lunghezze d'onda nello stesso giorno) e nessun confronto è pubblicato. Ozono e laser: le scuole lo fanno, autoemoterapia prima e laser subito dopo sullo stesso accesso. La combinazione non è stata studiata e non è prevista dalle IFU: se il medico la sceglie, è una decisione clinica fuori destinazione d'uso; somma di due dosi, partire dal basso, sommare le controindicazioni, non superare i 60 minuti di fibra in situ.

La penna HILARIS TL è classe 3B (EN 60825-1:2014); la CONTROL è dichiarata 3B dal listino, da confermare nelle IFU. Un laser 3B in attività lavorativa ricade nel D.Lgs 81/2008, Titolo VIII Capo V: valutazione del rischio nel DVR (NOHD 4,7 cm all'uscita dell'adattatore, 0,18–0,37 m per la penna nuda), area controllata con cartello durante l'emissione, non una stanza esclusiva, superfici non riflettenti, occhiali EN 207/208, formazione registrata, chiave custodita dal medico. Il referente per la sicurezza laser è prassi da norme CEI EN 60825. L'esonero tedesco «per la classe 2» non esiste in Italia.

Sì, scritto: la marcatura CE non lo sostituisce. Contenuti minimi: natura della procedura (fibra monouso, 660 o 405 nm, 1–5 mW, 30–45 min, 10 sedute); destinazione d'uso IFU e, se diverso, l'uso proposto dichiarato come fuori destinazione; benefici formulati come possibili, con il limite dell'evidenza; rischi dell'accesso venoso, variazioni pressorie, stanchezza, ipoglicemia, rischio oculare; esclusioni verificate; alternative; costi. Devamed consegna un modello da far validare dal medico responsabile e dal consulente legale.

Con molta cautela. Le linee guida del Ministero della Salute (2 aprile 2025) e il D.Lgs 137/2022 art. 26 escludono la pubblicità al pubblico dei dispositivi che richiedono l'intervento del professionista: per questo il sito è riservato agli operatori sanitari. L'informazione sanitaria dello studio resta soggetta alla Legge 248/2006 e al Codice deontologico: nessuna promessa di efficacia, nessun confronto. L'art. 7 del Reg. (UE) 2017/745 vieta claim fuorvianti anche nel materiale consegnato al paziente. Devamed fornisce un foglio informativo, non materiale pubblicitario.

Un medico responsabile, un infermiere, una stanza idonea, trenta giorni. Nella scatola: dispositivo con test report, IFU in italiano, occhiali 660 nm, 20 fibre, checklist di seduta, modello di consenso, scheda dose, scheda DVR-ROA e cartello 3B. Il percorso: sopralluogo, aggiornamento del DVR, consegna, abilitazione in studio con lo Specialist (2–3 ore, medico e infermiere), corso base online, affiancamento alle prime 2–3 sedute, Demo Day quando l'équipe è a regime. Nessun corso è accreditato ECM.

Entrambi. Lo Starter Pack Devamed mette in studio la stazione HILARIS HAEMO RED con 20 fibre per tre mesi con canone mensile, formazione iniziale, Specialist per il Demo Day e accesso Academy; alla scadenza si restituisce o si acquista con noleggio operativo, canoni già versati scalati dal prezzo. Il laser può essere preso da solo o con i moduli ozono e redox. L'unico consumabile dedicato è la fibra. Canoni e prezzi su preventivo: il sito non pubblica cifre né calcoli di rientro.